Сертификат GMP ЕАЭС на производство лекарственных средств

Наименование услуги у исполнителя: Выдача сертификата соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Государственная услуга по выдаче сертификата соответствия производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее – сертификат GMP Союза) осуществляется Минпромторгом России в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» (далее – Решение № 83).

Для отечественных производителей в том числе соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

В соответствии с Решением № 83 выдача сертификата GMP Союза осуществляется не позднее 10 рабочих дней со дня принятия решения о его выдаче.

Получатели: юридические лица (производитель лекарственных средств, держатель регистрационного удостоверения, заявитель на регистрацию или их уполномоченный представитель).

Государственная услуга предоставляется бесплатно.

Для фармацевтической промышленности. предоставление сертификатов GMP Союза отечественным производителям предусмотрено в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения.